Când un tendon sau ligament se rupe, este necesară o intervenție chirurgicală pentru a reconecta țesutul moale la os, cu ajutorul ancorelor pentru sutură. De obicei, acestea sunt fabricate din titan prelucrat, care oferă rezistență la coroziune și biocompatibilitate, dar este costisitor. Oxford Performance Materials (OPM) le imprima 3D dintr-un material termoplastic numit polietercetoncetonă (PEKK), utilizând sintetizarea selectivă cu laser (SLS). Avantaje? Numeroase. Ce ziceți de un cost de producție care poate coborî până la 10% din cel al titanului convențional?
Dar acesta este numai începutul.
Procesul de fabricație prin imprimare 3D permite producerea ancorelor în loturi mari și în diferite dimensiuni simultan, reducând astfel costurile și timpul necesar producției. Acest aspect deschide posibilitatea accesului la aceste dispozitive chirurgicale de înaltă calitate și eficiență pentru o gamă mai largă de pacienți și chirurgi.
In plus, pe lângă o rigiditate similară cu a osului uman și a bunului potențial de osteointegrare, datorită materialului folosit, ancorelele imprimate 3D nu permit formarea unui film bacterian, reducând astfel riscul de infecții postoperatorii. Acest lucru este deosebit de important în intervențiile chirurgicale, unde menținerea unei zone sterile este crucială pentru recuperarea pacienților.
Prin integrarea tehnologiei de imprimare 3D în fabricarea ancorelor pentru sutură, se deschid noi perspective în domeniul chirurgiei și se optimizează rezultatele pacienților.
Aflați mai multe din articolul științific de mai jos.
OsteoFab PEKK: Proprietățile dezirabile ale unui material și imprimarea 3D își dau mâna pentru îmbunătățirea soluțiilor ortopedice
de Andrus Maandi
În mod tradițional, PEEK, PEEK acoperit cu titan și titanul au fost folosite ca materiale standard pentru implanturi, cum ar fi cage-urile intervertebrale spinale, dar studiile recente au arătat neajunsurile acestor materiale. Un raport din 2019 publicat de FDA (“Răspunsurile biologice la implanturile metalice”, septembrie 2019) arată în mod evident că Agenția nu mai acordă privilegii clasice aliajelor pentru utilizarea în dispozitive medicale și că evenimente precum această supraveghere a FDA vor continua să stimuleze dezvoltarea și adoptarea unor materiale noi, mai inovatoare.
Considerații privind materialele polimerice
Materialul ortopedic ideal, în special în cazul coloanei vertebrale, trebuie să ofere integritatea mecanică necesară, vizibilitate radiografică, osteointegrare și performanță antibacteriană.
Analizând materialele tradiționale:
PEEK prezintă un modul elastic comparabil cu cel al osului cortical, dar literatura a demonstrat că acesta determină în mod constant un răspuns țesutal fibrotic și inflamator, împiedicând integrarea cu țesutul gazdă.
Titanul prezintă proprietăți mai bune de osteointegrare în comparație cu PEEK, dar este radiopac, ceea ce face dificilă evaluarea fuziunii osoase, deoarece interfața os/implant este adesea invizibilă în imaginile post-operatorii. În plus, implanturile de titan prezintă un risc de protezare (stress-shielding) a tensiunii și de reabsorbție a țesutului, deoarece materialul metalic este mult mai rigid decât osul în aplicațiile ortopedice. Aceasta poate duce la eșecul implantului și poate necesita intervenții chirurgicale de revizie. În plus, coroziunea și metaloza – așa cum este menționat în recentul raport FDA – sunt probleme care devin din ce în ce mai importante.
Soluțiile recente includ acoperirea PEEK cu titan, ceea ce duce la dezavantaje similare, adăugând riscul de delaminare a acoperirii de titan, subsidență și generarea de particule de uzură.
Polimerul OXPEKK® – o formulă de polietercetoncetonă (PEKK) proprietatea Oxford Performance Materials, Inc. (OPM) – este realizat prin imprimare 3D folosind procesul OsteoFab® pentru a produce OsteoFab PEKK, o soluție materială practică și benefică care oferă toate proprietățile dorite ale dispozitivului într-un singur produs. În plus față de integritatea mecanică și vizibilitatea radiografică, OsteoFab PEKK prezintă caracteristici antibacteriene inerente și proprietăți osteointegrative care au fost confirmate într-un studiu care a examinat caracteristicile materiale in vivo ale PEEK, PEEK acoperit cu titan și OsteoFab PEKK.
Fabricația aditivă produce o suprafață optimizată
Dispozitivele finite OsteoFab sunt fabricate din pulbere OXPEKK® IG100 prin intermediul unui proces de sintetizare cu laser care este, de asemenea, proprietatea OPM. În proces sunt implicate doar lumina laser și pulberea IG100; nu se utilizează aditivi, solvenți sau alte materiale. Aerul comprimat purificat trece printr-un generator de azot care îl extrage și îl utilizează pentru a acoperi incinta de imprimare în timpul procesului de sintetizare cu laser. Mașina de sintetizare cu laser (EOS EOSINT P 800) utilizează fișiere STL pentru a construi piesele.
Un factor important rezultat din procesul de fabricație aditivă este topografia aspră inerentă a suprafeței dispozitivelor OsteoFab. OsteoFab PEKK are o rugozitate medie a suprafeței (Rq) de 26 μm (1022 μ în.), ceea ce creează o topografie a suprafeței cu vârfuri și gropi, mult mai aspră în comparație cu materialul PEEK convențional. Figura 1 de mai jos ilustrează această diferență în rugozitatea suprafeței prin microscopie confocală cu scanare laser (CLSM).
Figura 1: Imagini CLSM ale PEEK prelucrat (stânga) și OsteoFab PEKK (dreapta), care ilustrează topografia mai aspră a suprafeței PEKK.
Datorită chimiei materialului și energiei de suprafață a PEKK-ului, când piesele OsteoFab sunt sintetizate cu laser, straturile succesive fuzionează puternic unul cu altul pentru a crea forme dense și complet definite. Topografia aspră a suprafeței dispozitivelor OsteoFab PEKK ajută la obținerea unor beneficii de performanță – în special osteointegrare, proprietăți antibacteriene și capacitatea de absorbție a fluidului de la suprafața piesei. Aceste avantaje funcționale, generate de combinația potrivită dintre chimia materialului și procesul de fabricație, oferă soluții personalizate pentru a satisface nevoile clinice în continuă creștere de astăzi.
Ce arată studiile?
Numeroase studii au evidențiat numeroase beneficii ale OsteoFab PEKK pentru aplicațiile ortopedice, atât în ceea ce privește materialul, cât și structura implantului.
Studiile timpurii in vitro (în jurul anului 2010) au indicat o reacție celulară pozitivă la OsteoFab PEKK, iar studiile ulterioare in vivo, care au examinat răspunsul țesutului la implanturile OsteoFab PEKK într-un mediu osos (modelul de iepure, în jurul anului 2013), au arătat că materialul PEKK nativ susține adeziunea osoasă. OsteoFab PEKK nu a prezentat nici o respingere imunologică observabilă și nici o creștere a celulelor de răspuns inflamator. Figura 2 de mai jos arată răspunsul osos in vivo la OsteoFab PEKK în comparație cu PEEK prelucrat.
Figura 2: Răspunsul osos in vivo la OsteoFab PEKK versus PEEK prelucrat într-un model femural de iepure la 8 și 12 săptămâni. (a, b) Os (roz) crescând pe suprafața unui implant PEKK și în vârfurile și gropile suprafeței rugoase. (c) Țesut fibros (albastru) înconjurând un implant PEEK. (d) Țesut fibros (albastru) prezent în interfața dintre un implant PEEK și osul femural existent.
Trecând de la studierea răspunsului materialului implantului la structura și morfologia implantului, s-au examinat în mod similar scheletele laticelor din OsteoFab PEKK în experimente in vitro și in vivo.
În 2014, un studiu intern de cercetare a demonstrat creșterea cu succes a celulelor din măduva osoasă pe scheletele PEKK imprimate 3D, iar de atunci, mai multe publicații au examinat utilizarea celulelor stem mezenchimale (autologe, derivate din țesut adipos și derivate din lichid sinovial uman) pe scheletele PEKK, în defecte de mărime critică.
În 2016, Adamzyk et al. au studiat utilizarea scheletelor PEKK cu celule stem mezenchimale autologe într-un model de defecte la nivelul calvarului ovin și au constatat că scheletele PEKK printate în 3D permit adeziunea, creșterea și diferențierea osteogenică a celulelor stem umane și ovine, cu o cantitate considerabilă de os nou format în toate grupurile PEKK.
În 2017, Roskies et al. au studiat în mod similar scheletele PEKK imprimate 3D cu celule stem derivate din țesut adipos pentru reconstrucția defectelor de mărime critică la nivelul mandibulei. Acest grup a constatat că scheletele PEKK reprezintă o soluție promițătoare pentru îmbunătățirea interfeței os-implant și a atributelor biomecanice ale materialelor implantate.
Acest studiu a culminat într-o publicație în revista Nature din 2019, care a stabilit o legătură definitivă între OsteoFab PEKK și regenerarea osoasă. Rezultatele in vitro ale studiului au demonstrat capacitatea celulelor stem mezenchimale din lichidul sinovial uman de a se atașa, de a se multiplica și de a se diferenția pe scheletele PEKK, iar rezultatele in vivo au arătat dovezi solide ale formării de os nou. Indiferent de însămânțarea cu celule stem sau modelul de defect, grupurile de testare cu OsteoFab PEKK nativ au demonstrat adăugarea de os, creșterea pe os și îmbunătățirea proprietăților biomecanice, făcând din OsteoFab PEKK un material de implant mai dezirabil și complet funcțional.
OsteoFab PEKK a demonstrat și caracteristici antibacteriene.
În 2017, un studiu publicat în Jurnalul Internațional de Nanomedicină a examinat potențialul antibacterian al OsteoFab PEKK în contextul compoziției sale chimice și suprafeței sale rugoase. Rezultatele au arătat că OsteoFab PEKK oferă un mediu inerent antibacterian și au demonstrat o aderență și o creștere bacteriană reduse în comparație cu PEEK, inclusiv un efect antibacterian cu 40% până la 55% mai mare atunci când a fost examinat utilizând un test Live/Dead pe suprafața nativă.
În 2020, a fost demarat un studiu pentru a înțelege mai bine mecanismele acestei proprietăți antibacteriene observate. Acesta a arătat o adsorbție mai mare a proteinelor caseină, mucoză și lubricină pe OsteoFab PEKK, în comparație cu suprafețele din PEEK și titan. Caseina, mucoza și lubricina sunt proteine endogene și se știe că reduc atașarea și creșterea bacteriană. Cu o adsorbție mai mare a acestor proteine, atribuită similitudinii în energie de suprafață între proteine și PEKK, s-a constatat o corelație clară între adsorbția crescută și colonizarea bacteriană semnificativ redusă pe OsteoFab PEKK în comparație cu PEEK și titan. Acest rezultat a fost consecvent în cazul tuturor bacteriilor testate, inclusiv S. epidermidis, P. aeruginosa și MRSA. Rezultatele testului Live/Dead au ilustrat, de asemenea, un număr mai mic de colonii bacteriene viabile pe PEKK în comparație cu suprafețele din PEEK și titan, ceea ce este în concordanță cu studiul publicat în 2017.
Un rezumat tehnic detaliat al OsteoFab PEKK, precum și informații despre procesul său de fabricație aditivă, biocompatibilitate și tehnologia de suprafață, pot fi descărcate dintr-o lucrare știinșifică în format electronic (white paper) publicată de către OPM.
Andrus Maandi este Inginer principal de dezvoltare a produselor la Oxford Performance Materials, Inc. Andrus lucrează în principal la proiecte de design biomedical și dezvoltare, în domeniul cercetării-dezvoltării și al depunerii cererilor de reglementare. Aceasta include lucrul la noi produse, sprijinirea studiilor de material, animale și cadavre și depunerea cererilor de autorizare pentru dispozitive medicale în Statele Unite. De-a lungul timpului petrecut la OPM, Andrus și-a aplicat cu succes cunoștințele despre fabricația aditivă pentru a obține autorizări pentru dispozitive medicale prin mai multe căi reglementare. Andrus s-a alăturat echipei OPM în 2014 și deține o licență în Inginerie Biomedicală de la Universitatea din Connecticut, precum și specializări în Inginerie, Știința Materialelor și Matematică.